Informações sobre a segurança, eficácia, potenciais riscos e benefícios - covid-19

Através desta página, é possível consultar todas as informações sobre a segurança, eficácia, potenciais riscos e benefícios de cada uma das vacinas contra a COVID-19 utilizadas em nosso município.

Segurança e Eficácia

Instituto Butantan

Quanto à eficácia e segurança da vacina Coronavac foram apresentados dados clínicos pivotais obtidos de um ensaio clínico fase 3 que demonstram que até data de corte de dados de 16 de dezembro de 2020 para a análise interina de eficácia, houve proteção conferida pela vacina Coronavac contra COVID-19, com eficácia de 50,39% a partir de 15 dias após a segunda dose em participantes que receberam duas doses de vacina. Dessa forma os resultados de eficácia atendem aos critérios de eficácia estabelecidos no Guia 42/2020 e às diretrizes da OMS sobre o perfil alvo para vacinas Covid-19. Um perfil de segurança aceitável para uma vacina pode ser estabelecido para a população geral, mas há dados escassos em idosos e em pacientes com comorbidades.

Apesar de algumas incertezas clínicas existirem, como a duração da proteção, perfil de segurança em longo prazo, possibilidade de indução de doença respiratória agravada pela vacina, eficácia em idosos e contra formas moderadas e graves da Covid19, eficácia relacionada aos intervalos de doses, não demonstração do perfil de imunogenicidade com dados robustos obtidos do estudo clínico fase 3, não conhecimento sobre o possível decaimento de anticorpos, considerando a situação de Pandemia Covid-19, o perfil de eficácia e segurança da vacina Coronavac demonstrados são considerados aceitáveis para a indicação proposta.

Com base nas informações apresentadas pela Instituto Butantan, a GerênciaGeral de Medicamentos e Produtos Biológicos emitiu o PARECER Nº 2/2021/SEI/GPBIO/GGMED/DIRE2/ANVISA descrevendo as conclusões da equipe técnica quanto à segurança e eficácia, e, a Gerência Geral de Medicamentos assim informa: tendo em vista o contexto da pandemia no Brasil, o aumento do número de casos graves e óbitos e a ausência de alternativas terapêuticas, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos recomenda a aprovação do uso emergencial da referida vacina, condicionada ao acompanhamento e monitoramento das incertezas descritas nos documentos supracitados e à reavaliação periódica da autorização, à medida em que novos dados surjam sobre a eficácia, a segurança ou a qualidade da vacina.

Fiocruz

Com relação à qualidade da vacina COVISHIELD (SII-ChAdOx1 nCoV-19) produzida pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd, foram apresentados de forma satisfatória atendendo a maioria dos itens do Guia nº 42/2020 – Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

Com relação à eficácia e segurança da vacina COVISHIELD (SII-ChAdOx1 nCoV19), foram apresentados dados clínicos obtidos de uma análise interina integrada de 4 estudos clínicos conduzidos no Brasil, Reino Unido, e África do Sul, para dar suporte à 21 utilização da vacina ChAdOx1 nCoV19 (AZD1222) para imunização ativa de adultos com idade a partir dos 18 anos para a prevenção de COVID-19. Os dados apresentados demonstram que a eficácia global da vacina é de 70,42% para a prevenção da COVID-19, com Intervalo de Confiança (IC) de 95,84% de 54,84% a 80,63%. Dessa forma, os resultados de eficácia atendem aos critérios de eficácia estabelecidos no Guia n° 42/2020 da Anvisa sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas para a prevenção da Covid-19 e às diretrizes da OMS sobre o perfil alvo para vacinas Covid-19. A duração mínima média do seguimento estabelecida pelo guia da Anvisa, de pelo menos dois meses após a última imunização também foi atendida. Um perfil de segurança aceitável para uma vacina pôde ser estabelecido. Algumas incertezas clínicas existem, como a duração da proteção, perfil de segurança e possibilidade de indução de doença respiratória agravada pela vacina, eficácia em idosos e contra formas graves da Covid-19 e eficácia relacionada aos intervalos de doses. Dados adicionais deverão ser gerados para sanar as incertezas existentes.

Adicionalmente é importante destacar que a Vacina COVID-19 (recombinante), produzida por WuXi e Fiocruz, está em processo de análise (submissão contínua), no entanto trata-se em sua maioria de uma documentação distinta (em termos de qualidade) da apresentada pelo SIIPL (em 08-01-2021).

De forma geral, os testes, especificações e métodos do controle de qualidade foram considerados adequados para avaliar a qualidade do produto terminado, no contexto do uso emergencial.

Considerando a situação de Pandemia Covid-19, o perfil de eficácia e segurança da vacina ChAdOx1 nCoV19 (AZD1222) demonstrados são considerados aceitáveis para a indicação proposta.

Com base nas informações apresentadas pela Fiocruz, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos emitiu o PARECER Nº 3/2021/SEI/GPBIO/GGMED/DIRE2/ANVISA descrevendo as conclusões da equipe técnica quanto à segurança e eficácia, e, a Gerência Geral de Medicamentos assim informa: 22 tendo em vista o contexto da pandemia no Brasil, o aumento do número de casos graves e óbitos e a ausência de alternativas terapêuticas, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos recomenda a aprovação do uso emergencial da referida vacina, condicionada ao acompanhamento e monitoramento das incertezas descritas nos documentos supracitados e à reavaliação periódica da autorização, à medida em que novos dados surjam sobre a eficácia, a segurança ou a qualidade da vacina.

Potenciais Riscos

Instituto Butantan

O Plano de Gerenciamento de Risco [USO EMERGENCIAL], da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) elaborado pela área de Farmacovigilância do Instituto Butantan se refere a primeira atualização da terceira versão (3.1) e tem como objetivo complementar as informações apresentadas no Plano de Gerenciamento de Risco elaborado pela empresa chinesa Sinovac Life Sciences Co., Ltd, que é o fabricante da vacina adsorvida Covid-19 (inativada).

A Gerência de Farmacovigilância-GFARM/GGMON/ANVISA, em 14/01/2021, emitiu PARECER TÉCNICO – Plano de Gerenciamento de Risco Vacina adsorvida COVID19 (inativada) que decorre da avaliação dessa documentação considerando a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020, bem como o as diretrizes do Guia nº 42/2020, de 02 de dezembro de 2020.

A GFARM concluiu que este Plano de Gerenciamento de Risco, no âmbito dos requisitos de Farmacovigilância, se apresenta em conformidade com o Guia nº 42/2020, a RDC nº 444/2020, a RDC nº 406/2020 e a IN nº 63/2020. Desta forma, as medidas adotadas para o gerenciamento de risco da vacina parecem ser compatíveis para o perfil de segurança conhecido até o momento. De todo modo, medidas de minimização de risco adicionais poderão ser implementadas após a concessão de autorização de uso emergencial, caso as atividades já propostas se mostrem insuficientes para gerenciar as preocupações de segurança.

Fiocruz

O Plano de Gerenciamento de Risco [USO EMERGENCIAL], da Vacina COVID-19 (recombinante) da empresa Fundação Oswaldo Cruz – Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, se refere à versão 1 e após avaliação dessa documentação a Gerência de Farmacovigilância-GFARM/GGMON/ANVISA, em 25 14/01/2021, emitiu PARECER TÉCNICO – Plano de Gerenciamento de Risco Vacina COVID-19 (recombinante) que decorre da avaliação dessa documentação considerando a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020, bem como o as diretrizes do Guia nº 42/2020, de 02 de dezembro de 2020.

A GFARM concluiu que o Plano de Gerenciamento de Risco [USO EMERGENCIAL], Versão 1, da Vacina COVID-19 (recombinante) da empresa Fundação Oswaldo Cruz – Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, no âmbito dos requisitos de Farmacovigilância, se apresenta em conformidade com o Guia nº 42/2020, a RDC nº 444/2020, a RDC nº 406/2020 e a IN nº 63/2020. Desta forma, as medidas adotadas para o gerenciamento de risco da vacina parecem ser compatíveis para o perfil de segurança conhecido até o momento.